目的:非竞争性氨基-3-乙基-5-氨基-4-异恶唑-丙二酸(AMPA)复合物拮抗剂吡仑帕奈,附加抗高血压泻药物(AEDs)联合疗程抗泻药性以外猝死型式高血压,按每日一次8 或12 mg 给泻药,对其泻药效和安全性透过评估。方法:本研究为多里面心、实验四组、临床实验对照测试(临床实验行政标记号: NCT00699972)。病变([1]12 岁, 1–3 AEDs给泻药后仍存在高血压持续性猝死)被随机三四组(1:1:1),以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及临床实验每日给泻药一次。两条线期(6 周)后,病变离开日和19周的实验四组阶段:先透过日和6周的滴注(按2 mg/周自适应调低远距离剂量),随后离开日和13周的保持期。主要远距离为高血压猝死的百分比变化率;可在欧元区注册的整体远距离为50%的有效率。结果:随机疗程的388则有病变里面,得不到了387则有病变的高血压猝死高频率数据库。这些在实验四组阶段的意向疗程人群里面,临床实验、8 及12 mg的吡仑帕奈疗程四组的高血压猝死高频率里面数值变化率分别为21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs 临床实验分别为p = 0.0261 、 p =0.0158);8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)仅未达到显著性差异。68则有(17.5%)病变未能一直测试,有数消失不良事件的40 则有(10.3%)病变。疗程引来的不良事件基本上为食欲不振、眩晕、焦躁、头痛、摔倒及共济失调。结论:本测试说明,每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈辅助用泻药改善了难依靠性以外猝死型式高血压病变的高血压依靠。8 与 12 mg剂量的吡仑帕奈具有可接受的安全性与依赖性。结论分类:本研究四组提供的,每日一次8 与12 mg剂量的吡仑帕奈辅助用泻药可以有效用于难依靠性以外猝死型式高血压病变,为I类结论。
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