苏州举办-药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着今后转入 ICH 全球性组织，以及两岸三地无关毒药政依此律依此规的比较大出台，两岸三地依此律依此规越来越离地融为一体。而无论作为毒食品申报以及 GMP 生产商，的实验室行政都是确保化验是否能够满足用途的重要一个7集，也是 GxP 符合普遍性检测着重瞩目的一个一个7集。从毒药企试运行启航，有效地的毒食品共同开发和生产商步骤需要可靠的化验数据来意味着，而共同开发/QC 的实验室的行政，如果因为步骤受控或行政人员难题，导致了偏差或 OOS，首先难以断定，于是又一会给当中小企业的试运行带来很多成本上的实际上影响。通过的实验室上都的有效地规约行政，使数量级系由统始终处于受控正常，是当中小企业行政行政人员一直关心的以外。为了试图制毒药当中小企业能够可靠地理解两岸三地无关依此律依此规对的实验室的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地无关毒原产地内容的最新进展。从而为意味着共同开发及生产商化验结果的可靠普遍性，同时按照 GMP 和两岸三地毒原产地立即对的实验室开展设计者和行政，有效地防止化验步骤当中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在苏州市开幕关于「毒药企的实验室（共同开发/QC）规约行政与 ICH 简介及毒原产地最新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、代表大会劳排 代表大会等待时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日不间断报到)报到地点：苏州市 (具体地点实际上发给报名行政人员)二、代表大会主要沟通内容 详见（日程劳排表)三、参会对象 制毒药当中小企业共同开发、QC 的实验室数量级行政行政人员；制毒药当中小企业供应商彩排审计行政人员；制毒药当中小企业 GMP 内审行政人员；接受 GMP 检测的无关部门负责人（物于是又加、设施与设备、生产商、QC、实验者、计量等）；毒药企、研究单位及大学无关毒食品共同开发、注册申报无关行政人员。四、代表大会说明 1、原理宣讲, 下述比对, 不定期讲授, 互动答疑.2、主讲环节均为本联合会 GMP 指导室科学家，新版 GMP 标准拟定人, 检测员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎来电咨询。3、进行全部指导课程者由联合会颁发指导证照 4、当中小企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组关系由 五、代表大会开销 会务费：2500 元/人（会务费除此以外：指导、座谈会、档案资于是又加等）；食宿统一劳排，开销自理。六、关系由方式 电 话：13601239571联 系由 人：韩文雍正年间 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com当西方化工当中小企业行政联合会医毒药化工专业委员会 二○一八年八年初 日 程 劳 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地依此律依此规对的实验室的立即解读 1.FDA/欧元区/当西方 GMP 2. 当西方毒原产地的实验室规约解读 3. 的实验室行政人员行政立即 4. 的实验室溶剂行政立即 5. 的实验室标准品行政立即 6. 稳定普遍性试验最新依此律依此规全面性 7. 当西方毒原产地 2020 版其他最新进展 二、目前国外共同开发/QC 的实验室行政依赖于的难题探讨 1. 国外彩排检测无关难题 2.FDA 483 警告信无关难题 三、制毒药当中小企业共同开发/QC 的实验室的的设计和设计者 1. 从产品共同开发的多种不同生命周期，设计者的实验室需求量 *多种不同阶段所涉及的实验室核心技术商业活动和全域 *的实验室设计者到建设商业活动步骤 四、生产商 QC 及共同开发的实验室的设计者概述 1. 根据产品剂型和指导步骤（送样——分样——化验——报告）进行的实验室 URS 设计者 2. 的实验室的的设计全面性（人流物流、微生物永久性、交叉废于是又加等）3. 事例：某先进设计者的实验室的设计者图样及结构争论 4.QC 的实验室及共同开发的实验室的异同 主讲人： 周老师，资深科学家。在毒食品化验梯队指导 30 余年，第九、十届毒原产地委员会委员、国家局 CDE 仿制毒药立卷审查第一组，北京市上市后毒食品劳全普遍性监测与于是又赞扬科学家库科学家，国家食品毒食品监督行政局等多个部门审评科学家库科学家。本联合会特聘研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关立即解读 1．EP 两书全面解读 2．EP 关于元素杂质按规定解读 3．EP 关于标准固体行政立即 4．EP 关于包材数量级立即 5．EP 关于发酵固体行政立即 6．EP 各论拟定核心技术简介最新版全面性介绍 7．ICH Q4 全面性解读 8．ICHQ4 各核心技术初版全面介绍（内毒素、冷藏、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、的实验室日常行政规程 1. 申报及 GMP 立即的的实验室 SOP 数量级体系由 *事例：某的实验室类似 SOP 雍正年间单 *着重宣讲：生产商步骤当中，毒食品化验极其结果 OOS 的调查及处理事件 *着重宣讲：共同开发及生产商步骤当中的取样步骤和立即 2. 如何将两岸三地毒原产地转化使用，以及多国毒原产地的协调（ICH）3. 如何对的实验室行政人员开展有效地指导和考核 a) 的实验室劳全 的实验室操作规约普遍性 4. 的实验室数据行政及数据可靠普遍性行政全面性 近战训练 1. 申报及 GMP 认证步骤当中，对的实验室检测的风险点： 从人/机/于是又加/依此/一个环启航比对 2. 检测彩排时，彩排类似就有的行政及受控 主讲人：泽老师 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于国外知名毒药企及外资当中小企业高管；近 20 年具备毒制剂共同开发、毒制剂工艺技术开发、毒制剂比对及生产商行政的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量受伤害梯队的实际难题，具备丰富的比对难题和解决难题的战斗能力和经验, 本联合会特聘研究员。

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